甲流特效药产品结构 ; 甲流特效药进口比例 ; 甲流特效药专利占比 ; 甲流特效药专利排名
全文统计口径说明：①统计口径说明 - 药品筛选：1 ) 数据来源：新药数据库平台 ;2 ) 药物筛选逻辑为：适应症为 甲型流感病毒感染 药品，且在中国处于 批准上市 和 申请上市 阶段的药品 ( 包含在中国的 特殊审批 阶段 ) ，不含各类疫苗产品 ;3 ) 统计时间截至 2024 年 3 月 7 日 ;4 ) 若有特殊统计口径会在图表下方备注。
④统计口径说明 - 企业信息：1 ) 数据来源：企查猫平台 ;2 ) 企业信息检索逻辑为：以 ② 统计口径说明 - 行业企业筛选 的统计结果为检索条件，筛选 在业 / 存续 的企业 ;3 ) 统计时间截至 2024 年 3 月 7 日 ;4 ) 若有特殊统计口径会在图表下方备注。
甲流特效药是用来医治适应症为甲型流感病毒感染的药物，本文章中不含各类作用机制为各类免疫刺激剂的甲流疫苗。本文章中的甲流特效药行业主要指甲流特效药研发和制造。
甲流特效药的主要可分为口服片剂、口服 / 干混悬剂、胶囊型、颗粒型、原料药、粉雾剂、糖浆剂、注射剂等大类。甲流特效药上游主要是药物的原料药和药物辅料，其中，原料药主为磷酸奥司他韦、玛巴洛沙韦、帕拉米韦、盐酸金刚乙胺、扎那米韦、昂拉地韦等。甲流特效药的主要下游销售渠道有医院、药店和医药电商。
甲流特效药行业的主要参与者有先声药业东北制药、海纳医药、金陵药业等本土企业，也有印度的 Natco 纳特科制药、MSN 实验室和 Hetero 熙德隆，美国的益邦实验室，意大利的 Delpharm 等。
自 2009 年 3 月，墨西哥和美国先后发生甲型 H1N1 流感后，中国也在 2009 年 5 月发现第一例甲流感染病例。2010 年，中国批准了盐酸金刚乙胺作为甲型流感病毒适应症用药的申请，并且，中国卫生部办公厅在 2010 年出台了《甲型 H1N1 流感诊疗方案 ( 2010 年版 ) 》，提到：此种甲型 H1N1 流感病毒目前对神经氨酸酶抑制剂奥司他韦 ( oseltamivir ) 、扎那米韦 ( zanamivir ) 敏感，对金刚烷胺和金刚乙胺耐药 ; 也可考虑使用盐酸阿比朵尔、牛黄清感胶囊等其他抗病毒药物。而以上药物大多为当时所批准上市的 流感病毒感染 药物，而非专对于 甲型流感病毒感染 适应症的药物。
目前，中国共有 6 类甲流特效药，分别是玛巴洛沙韦、帕拉米韦、磷酸奥司他韦、扎那米韦、盐酸金刚乙胺和昂拉地韦，其中昂拉地韦目前正处于申请上市的阶段，是国内首个获批药物临床试验的用来医治甲流的小分子 RNA 聚合酶抑制剂。
目前，中国的 6 款甲流特效药有四大类，分别为 CEN 抑制剂、neuraminidase 神经氨酸酶抑制剂、M2 protein 抑制剂、RdRp 抑制剂，其中，属于 neuraminidase 神经氨酸酶抑制剂类别的药物分别是帕拉米韦、磷酸奥司他韦、扎那米韦，玛巴洛沙韦、盐酸金刚乙胺和昂拉地韦分别是 CEN 抑制剂、M2 protein 抑制剂和 RdRp 抑制剂。
根据中国药品监督管理局药品查询平台信息公开披露，截至 2024 年 3 月 8 日，中国共计获得 86 个国产甲流特效药的批准文号，约占 81.13%; 进口甲流特效药共计 20 款，占 18.87% 左右。
注：上述信息收集时间为 2024 年 4 月 8 日，若发现与上述资料有差异请查阅最新的药物说明书，下同，不再赘述。
截至 2024 年 3 月 7 日，中国企业的甲流特效药专利申请量排名全球第二，仅次于美国，共计申请了 876 项专利，占全球甲流特效药相关专利申请量的 17.59%。
截至 2024 年 3 月 7 日，美国是除中国以外在中国申请最多甲流特效药相关专利的国家 / 地区，美国在中国申请的甲流特效药专利数量约占 17.02%。
截至 2024 年 3 月 7 日，国产甲流特效药行业企业大多分布在在广东地区，共计 13 个企业。其次是江苏地区，江苏地区共有 9 家甲流特效药生产厂商 ; 海南和浙江地区则各有 6 家。
中国原研企业有众生药业，中国本土在研企业有天济草堂、斯达制药、普洛药业众生药业、朗天医药 ; 中国本土生产企业则有先声药业东北制药、海纳医药、华润三九南新制药天宇股份、齐鲁制药、金陵药业和华南药业等。
注：原研和在研企业的筛选标准为：在中国有设立分部 / 总部的甲流特效药原研和在研企业。
截至 2024 年 3 月 7 日，中国甲流特效药行业 Top5 专利申请人分别是：杭州多禧生物科技有限公司、广东东阳光药业有限公司、苏州美康加生物科技有限公司、华东理工大学和广州南鑫药业有限公司。其中，杭州多禧生物科技有限公司的专利数量远多于第二名的广东东阳光药业有限公司，其全球和中国的专利申请量占比分别为 2.47% 和 14.04%。
注② 排名第三的 Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. 是第二广东东阳光药业有限公司的英文曾用名，排名第 9 的机构与排名第 10 的机构均为中国科学院深圳先进技术研究院。
2023 年 4 月 3 日以来，耐药性监测显示，除 5 株 A ( H1N1 ) pdm09 亚型流感毒株对神经氨酸酶抑制剂敏感性高度降低外，其余 A ( H1N1 ) pdm09 亚型流感毒株均对神经氨酸酶抑制剂敏感 ; 所有 A ( H3N2 ) 亚型和 B 型流感毒株均对神经氨酸酶抑制剂敏感。所有 A ( H1N1 ) pdm0、A ( H3N2 ) 亚型和 B 型流感毒株均对聚合酶抑制剂敏感。
目前，甲型流感病毒感染开始表现出对 神经氨酸酶抑制剂 的敏感度降低情况，而该类抑制剂是目前的主流药物作用机制。若未来出现耐药性逐步的提升的情况，企业针对甲流特效药的研发方向也或将转变为其他方向和其他靶点，避免未来作用于单一靶点药物的耐药情况，例如玛巴洛沙韦片则是以 CEN 为靶点的甲型流感病毒抑制剂，其也成为了目前全球新一代的 甲流特效药 。
目前，主流甲流特效药的用法都是在有症状的 48 小时内服用，48 小时后服用药物的有效性则相比来说较低，未来药物的研发方向或也将朝着 48 小时后有效性仍处于较高水平的药物发展。
目前，中国主流的药物多数已针对儿童的用药进行了临床试验，并根据临床试验结果确定用药剂量和副作用等，但针对 1 岁以下的新生儿和婴儿的用药较少。未来，在经过严格的临床试验后，或将有更多适用于 1 岁以下的新生儿和婴儿的甲流特效药崭露头角。例如，目前已经获批的帕拉米韦氯化钠注射液 ; 帕拉米韦是我国目前唯一一个成人和儿童均可使用的静脉用药，对于没有办法接受吸入、口服或吞咽困难的各年龄段患者具有非常明显优势，同时还能够适用于奥司他韦不能控制的重症型流感。
目前，众生药业研发的用来医治成人单纯性甲型流感的一类创新药物昂拉地韦片目前正处于申请上市的阶段，该药物在临床试验数据结果上表现良好。相比于奥司他韦，昂拉地韦的发热缓解时间比较短，且更快地降低甲流病毒载量，并且昂拉地韦暂未发现严重不良事件，耐药性风险较低。从治疗效果、人体耐受性和耐药性情况去看，未来昂拉地韦有可能成为更新一代的甲流特效药。
更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国抗病毒药物行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。
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