镁新闻：东南大学苏州医疗器械研究院助力医用全降解镁合金精密微型材及植入器械研发和产业化

  原标题：镁新闻：东南大学苏州医疗器械研究院助力医用全降解镁合金精密微型材及植入器械研发和产业化

  医疗器械与生物医药产业是高新区重点打造的三大战略性新兴起的产业之一，同时，高新区也是江苏省“一区一战略产业”中唯一重点支持该产业高质量发展的地区。近日，记者从东南大学苏州医疗器械研究院获悉，作为高新区重点引进助力产业高质量发展的大院大所之一，落户一年多以来，该院已引进高新区领军人才14人，姑苏创新创业领军人才2人，引进国内外高水平项目团队21个，成立9家科技型公司。

  东南大学苏州医疗器械研究院位于江苏医疗器械科技产业园内，走进这里，新装修的办公场所显格外整洁，工作人员正在忙碌。“我们入驻高新区的速度十分快，前后不到半年时间，配套设施和人员就都基本到位了。”研究院常务副院长汪丰和记者说。2017年3月29日，东南大学苏州医疗器械研究院完成登记注册，8月22日正式揭牌运营。协议约定，该研究院由高新区、东南大学、江苏省产业技术研究院三方共建，围绕仿生器官及器官芯片、生物医用材料、医学影像及大数据、体外诊断及检测技术等4个研发方向开展研究，将对高新区乃至苏州市集聚创新资源和高品质人才、提升自主创造新兴事物的能力、加快建设创新型城市，起到重要的推动作用。

  随着研究院正常运作，一系列工作成果也在不断显现。2018年10月，东南大学苏州医疗器械研究院获评江苏省众创空间，11月进入国家专业化众创空间现场考察。“能够快速地发展一方面离不开区政府的全力支持，另一方面也得益于我们研究院的特色发展定位。”汪丰介绍，医疗器械产品具有研发周期长、种类多、技术高和资金需求大等特点，22个子目录细分为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，单项产品从研发到上市至少需要3-5年，且需要大量资金。对于初创公司而言，独立完成所有步骤到推出产品上市，几乎不可能。目前，研究院主要从引领先进的技术发展、加速成果转化以及服务企业创新三方面苦下功夫，建立了以产品为导向，联合技术团队、研究院工程化团队、优势资源企业三方共同开发的新型成果转化模式，推进医疗器械相关这类的产品问世。

  据介绍，“医用全降解镁合金精密微型材及植入器械研发和产业化”项目是研究院引进的重点项目之一，目前由苏州晶俊新材料科技有限公司进行产业化探索。研究院科技发展专员吴强介绍，精密微型材料如冠脉之架等在一些介入手术中，使用占比很高，而植入器械使用的材料中，可降解镁合金材料是当前的研发热点，具有很大的市场潜力。“我们的主要技术成果之一是采用全套自有创新工艺突破了镁合金大塑性变形的技术难题，能够高效批量生产出优质镁及镁合金超细丝、薄壁微管等精密型材，打通了医用镁合金材料至最终医疗器械的关键节点。”吴强说。截至目前，该项目已经累计申请了3项国际PCT专利及46项国家发明专利，其中已授权24项。基于已取得的发展成果，团队还陆续发开出全降解镁合金缝合线、肠胃吻合钉、皮肤吻合钉、心血管支架、管腔支架等多种新型医用植入材料及器械。目前很多产品都在与各大医院合作进行后续的生物学评价及动物体内试验。

  除了镁合金项目之外，用于DNA分子检测的数字PCR仪及试剂也已经攻克关键技术，上市后将打破国际数字PCR仪器的垄断，使得用于科研的仪器转化为临床使用，预计5年后将实现每年10亿元销售额。

  目前，东南大学苏州医疗器械研究院已经成立了仿生器官与器官芯片、生物医用材料、影像及大数据及IVD及检测技术4个关键研发技术中心以及包含了仪器开发和材料表面处理为主要研究方向的工程转化中心，下设11个专业实验室。为了进一步推进研究院的发展，东南大学苏州医疗器械研究院积极开展多方合作，先后与科技城医院共建临床转化基地，与常州市第一人民医院、江苏澳格姆医疗科技有限公司等单位共建联合研究中心；与英国伯明翰大学共建生物医学工程联合研究中心，引进海外最新科技成果进行本地产业化；主办了多个行业论坛并参加国内外大型创新创业大赛，协办2018年转化医学大赛获最佳组织奖，推荐项目“白内障手术精准环形撕囊的解决方案”获得本次转化医学大赛“创意类一等奖”。 汪丰表示：“我们将继续致力于把自身打造为新型研发机构典范，为加速医疗器械国产化进程，推动国产医疗器械产业升级做出应有的贡献。”