抗惊厥药具有新挑选津药药业硫酸镁注射液经过仿制药一致性点评

  近来，据国家药品监督管理局官方信息数据显现，津药药业股份有限公司子公司天津金耀药业有限公司（以下简称“金耀药业、子公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸镁注射液的《药品弥补请求同意通知书》。这标志着金耀药业出产的硫酸镁注射液顺畅经过仿制药质量和效果一致性点评（以下简称“一致性点评”）。

  据了解，硫酸镁注射液为抗惊厥药，用于妊娠高血压，下降血压，医治前兆子痫和子痫。该药品归于2022年国家医保目录甲类种类，也归于国家根本药物目录种类。依据米内网全国扩大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、城镇卫生院）显现，2021年、2022年硫酸镁注射液国内出售额分别为28,012万元、28,159万元。

  金耀药业硫酸镁注射液（10ml:2.5g）于2002年12月获得国家药品监督管理局颁布的药品注册证书。2022年10月其向国家药品监督管理局药品审评中心提交硫酸镁注射液（2ml:1g、10ml:5g、20ml:10g）一致性点评、添加标准的弥补请求并获受理。到现在，金耀药业在硫酸镁注射液项目上已累计投入研制费用约1100万元。

  材料显现，津药药业主要是做皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研制、出产和出售，是国家高新技术企业。近来发布的前三季度陈述数据显现，津药药业2023年前三季度营收约28.38亿元，同比添加4.65%；归归于上市公司股东的净利润约1.52亿元，同比添加194.47%。其子公司金耀药业是天津市生物医药产业链重点企业，是国家急抢救药和缺少药出产基地.此前子公司氟尿嘧啶注射液、甲钴胺注射液、注射液现已相继经过仿制药一致性点评。