4月17日、4月16日，国家药监局发布第二十五、第二十六批仿制药参比制剂，涉及177个品种，343个品规。涉及、、奥氮平、他达拉非、恩替卡韦等大批临床常用药。
从剂型看，有53个品种、97个品规属于注射剂；55个品种、130个品规为片剂；另有干混悬剂、胶囊剂、口服溶液剂、吸入粉雾剂、眼用制剂、贴剂等69个品种、110个品规。
尽管药监部门已不再强调仿制药一致性评价的时间“死线”，但是在采购环节，三家过评不再采购未通过一致性评价药品的规定已经逐步落地；国家带量采购中，未通过一致性评价药品被排除在外，具体执行中，北京、上海等省市更是直接将未过评药品踢出局。
这意味着，在三医联动之下，仿制药一定要通过质量和疗效的一致性评价，否则终将被市场淘汰。甚至有行业人士预计现有16万仿制药批文中，至少8万将消失。
近年来企业推进仿制药一致性评价的积极性也在提高。自从2015年国务院发文正式推进仿制药一致性评价以来，根据《中国上市药品目录集》已经有488个药品通过了一致性评价。除了固体口服制剂，也有部分注射剂品种上榜。
另据药智网数据，截至2019年12月31日，CDE承办的一致性评价受理号达到了1038个，同比增加了近70%。通过一致性评价的受理号237个，同比增加了111.61%。而2017年，CDE受到的一致性评价受理号还只有71个。
参比制剂是仿制药一致性评价工作的起点，以上述参比制剂的公布为开端，相关这类的产品市场竞争也将进入新的阶段。可以看到，此次发布的剂型相比以前更加丰富，产品也以大品种、畅销药为主，对市场的影响也将更加显著。不仅大批仿制药将淘汰，越来越多过专利期原研药市场压力也将升级。
从国家药监局公布的参比制剂名单看，343个药品多为临床常用药，很多也是本土药企仿制的热门产品。
健识局查询国家药监局数据库发现，硫酸镁注射液有34个批文；法莫替丁注射液的仿制药66个批文；片仿制药的批文有186个；盐酸利多卡因注射液则有222个批准文号。
从市场规模看，抗精神分裂药物奥氮平片2018年中国公立医疗机构终端销售额超过了39亿元。
另据米内网数据，是中国公立医院销量最高的全身用皮质激素类药物，2015年在城市公立医院市场的销量就超过了13亿元。
法莫替丁作为第三代组胺H2受体拮抗剂，在国内市场也是红极一时的消化系统疾病用药。一度与罗沙替丁、拉呋替丁占据该类药品88%以上市场份额。到2016年以后市场有所萎缩，重点城市公立医院仍有千万级销售额。
国家药监局此次公布参比制剂名单，也将促进相关产品更加有效地开展一致性评价。而结合带量采购等集采、使用、医保支付方面的政策，未通过一致性评价仿制药的淘汰进程也在加快。
就在几天前（4月13日）北京市药采平台发布的一项通知明确，要对国家带量采购品种中未通过一致性评价的药品暂停挂网，涉及843个药品。
在此之前（4月10日）上海市药采平台不仅宣布通过一致性评价企业数超过（含）3家的，不再采购未通过一致性评价药品，还明确：相应药品的采购与结算也将于4月20日同步失效。这也意味着，医保将不再为这些未通过一致性评价仿制药买单。
作为采购金额排在前三的市场，北京和上海的上述政策无疑成了全国市场的“标杆”，在这些政策倒逼之下，仿制药市场淘汰赛持续升级。
此外，特别值得注意的是，国家药监局公布的参比制剂剂型也越来越丰富。不仅有片剂、注射剂，还有干混悬剂、吸入粉雾剂、眼用制剂等。这也意味着，一致性评价的范围正在扩大。
从国家药监局统计数据可以看到，中国目前有国产药品批文16.5699万个，以其中90%计算，也有近15万的仿制药，其中片剂占固体口服制剂，如片剂和胶囊剂占据了40%以上，注射剂批文约3.3万占比20%左右，而干混悬剂、吸入剂等实际上占比很小。
比如：阿斯利康的布福莫特罗粉吸入剂，2018年全球销量近30亿美元（相当于约210亿元人民币），在中国市场也有约50亿元的销量。
这一品种2018年已经过了专利期，目前在中国还没有仿制药上市。在低端仿制药进入微利的情况下，这类产品有一定技术难度的药品无疑将成为未来市场之间的竞争的主力。
近年来，国家药监局对仿制药研发的引导力度加大了。先后公布了两批已经过专利期却没有仿制药申请的药品清单，涉及16个品种。同时，还对PD-1等重点产品的研发给予“绿色通道”、对申报资料提交等提出指导。在此基础上，已有六个国产PD-1抑制剂获批上市，对进口药形成了有力制衡。
2019年11月，百奥泰生物制药的首个国产阿达木单抗生物类似物获批上市，随后，浙江海正的同品种也获批上市了。为了应对国产药的挑战，修美乐挂网价早在此之前就下调了六成。经过医保谈判后，价格更是降到了1290元/支，比国产同类药品价格还低。
进入2020年以来，CDE针对帕托珠单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、紫杉醇白蛋白等王牌药的生物类物研发，连发了多份临床试验指导原则征求意见稿。
加上越来越的化药参比制剂向过专利期而无仿制药的重磅药倾斜，可以预见，慢慢的变多的过专利期原研药将面临中国市场竞争的压力。
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