和黄医药

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  2023年11月9日，和黄医药和武田（“Takeda”）共同宣布， FDA批准FRUZAQLA（呋喹替尼/fruquintinib）的上市申请，用来医治既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮 生长因子（VEGF）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属RAS野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。

  如果说，2022年本土创新国际化之路是接二连三的失败，那么经过一年调整，Biotech当前的出海形势，至少从数量上可以称得上接二连三的成功了。

  12月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和黄医药申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。公开资料显示，这是一款Syk抑制剂。该产品探索用来医治成人ITP的中国关键性3期研究ESLIM-01此前已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。

  8月17日，CDE官网显示，和记黄埔医药（上海）有限公司（以下简称“和黄医药”）的沃利替尼片拟纳入突破性治疗品种，适应症为：经过至少二线标准治疗失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌。

  12月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和黄医药申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。这是国内首 款递交上市申请的Syk抑制剂。

  12月8日，张江研发、上海制造——和黄医药创新药生产基地竣工典礼顺利举办。现场传来捷报，继和黄医药创新药呋喹替尼成功出海美国不到一个月，和黄医药创新药生产基地正式竣工并在第一时间获得生产许可。

  今日（12月7日），CDE将和记黄埔医药（上海）有限公司（以下简称“和黄医药”）的醋酸索乐匹尼布片（HMPL-523）纳入拟优先审评品种，用来医治既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。

  近日，和黄医药发布了重要的公告称，呋喹替尼获美国FDA批准，用来医治既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮 生长因子（VEGF）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属RAS野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。

  2023年11月9日，和黄医药有限公司今日宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA™（呋喹替尼/fruquintinib）的美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

  11月9日，和黄医药宣布FRUZAQLA™ (呋喹替尼/fruquintinib)获得FDA批准上市，成为了美国首 个且唯一获批用来医治经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。

  2023年11月9日，和黄医药官微宣布，公司合作伙伴武田递交的FRUZAQLA?（呋喹替尼/Fruquintinib）上市申请获FDA批准，适应症为经治转移性结直肠癌。

  日前，和黄医药宣布索乐匹尼布治疗成人原发免疫性血小板减少症的中国关键性3期研究ESLIM-01达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。基于此，公司计划于2023年年底提交索乐匹尼布的新药上市申请。

  2023年8月21日，和黄医药宣布索乐匹尼布探索用来医治成人原发免疫性血小板减少症的ESLIM-01中国关键性III期研究已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。和黄医药计划于2023年年底左右提交新药上市申请。

  8月17日，CDE官网显示，和记黄埔医药（上海）有限公司的沃利替尼片拟纳入突破性治疗品种，适应症为：经过至少二线标准治疗失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌。

  近日，和黄医药发布了重要的公告称，2023H1收入5.33亿美元，同比增长164%，净收益1.69亿美元，有必要注意一下的是，去年同期亏损还是1.63亿美元，其实纵观和黄医药近年来的业绩，一直都处于增收不增利，业绩冰火两重天的尴尬境地。

  2023年6月16日，武田与和黄医药（中国）有限公司宣布欧洲药品管理局已确认并受理呋喹替尼用来医治经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。

  2023年6月16日，和黄医药（中国）有限公司与武田宣布呋喹替尼治疗经治转移性结直肠癌的FRESCO-2 III期研究结果于《柳叶刀（The Lancet）》发表。

  和黄医药（中国）有限公司与武田5月26日宣布美国食品药品监督管理局已受理呋喹替尼用来医治经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。

  EZH2是组蛋白甲基转移酶和polycomb抑制复合物2的催化亚单位，主要是通过甲基化组蛋白H3第27位赖氨酸来抑制靶基因的转录，参与调控细胞周期、细胞衰老、细胞分化及肿瘤发生等病理生理过程。

  4月18日，和黄医药「呋喹替尼胶囊」在国内递交的2.4类新药注册申请获CDE受理。据悉，此次呋喹替尼申报的适应症为：联合紫杉醇二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌。