人民网北京12月31日电 （记者崔元苑）日前，国家药监局于官网发布的《关于修订秋水仙碱片说明书的公告》（以下简称《公告》）提出，为进一步保证大众用药安全，国家药品监督管理局决议对秋水仙碱片说明书进行修订。
《公告》着重，一切秋水仙碱片出产企业均应根据《药品注册管理办法》等有关法律法规，依照秋水仙碱片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的弥补请求，于2021年3月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门存案。
修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后9个月内对一切已出厂的药品说明书及标签予以替换。
《公告》要求，秋水仙碱片出产企业应当对新增不良反响产生机制展开深入研讨，采纳比较有用办法做好运用和安全性问题的宣扬训练，触及用药安全的内容变更要当即以恰当方法告诉药品运营和运用单位，辅导医生、药师合理用药。
《公告》提示，临床医生、药师应当仔细阅读秋水仙碱片说明书的修订内容，在挑选用药时，应该根据新修订说明书进行充沛的获益/危险剖析。患者应严厉遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
血液体系危害：白细胞削减、粒细胞削减、血小板削减、全血细胞削减、骨髓按捺等；
泌尿体系危害：血尿、少尿、尿频、排尿困难、肾功能反常、缓慢肾功能不全加剧、急性肾功能衰竭等；
1、本品应从小剂量开端运用，如产生吐逆、腹泻等不良反响，应当即停药并就诊。有研讨标明低剂量秋水仙碱（1.5-1.8mg/d）与高剂量秋水仙碱（4.8-6.0mg/d）比较，有用性差异无统计学含义且不良反响产生率更低。
2、本品存在肝肠循环，肝功能危害时解毒才能变弱，易促进毒性加剧，肝功能不全者慎用。
3、秋水仙碱可按捺细胞正常的有丝分裂，对胎儿有致畸效果。育龄期妇女或其爱人在开端医治前3个月、医治期间及停药后3个月内应选用有用的避孕办法。
5、很多运用或误用本品后或许会出现以下急性中毒症状：厌恶、吐逆、腹痛、腹泻、胃灼热、血尿、少尿、肌无力、谵妄、痉挛、休克、呼吸按捺、心功能衰竭等。有文献报导，秋水仙碱引起毒性反响的剂量存在个别差异性。
秋水仙碱中毒尚无特效解毒剂，不能通过血液透析有用铲除。秋水仙碱中毒的医治应从洗胃和防备休克的办法开端，并采纳对症医治和支撑性医治。
1、秋水仙碱是CYP3A4代谢酶和P-糖蛋白（P-gp）的底物，与CYP3A4按捺剂或P-gp按捺剂（详见下表）兼并运用会添加秋水仙碱的血药浓度。
2、秋水仙碱与HMG-CoA还原酶按捺剂（如阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀等）、贝特类药物（如非诺贝特、苯扎贝特等）兼并运用时可能会添加肌无力、肌痛、横纹肌溶解等肌肉危害不良反响产生危险，对秋水仙碱与上述药物进行联合处方时应慎重。
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